Accident « inédit » lors d’un essai clinique: un homme en état de mort cérébrale, cinq hospitalisés

    vendredi 15 janvier 2016

    Un homme était en état de mort cérébrale et cinq autres hospitalisés vendredi à Rennes, dont quatre souffrant de troubles neurologiques, à la suite d’un accident « inédit », selon Marisol Touraine, lors de l’essai clinique d’un médicament contre la douleur.

    « C’est un événement d’une extrême gravité », a déclaré la ministre de la Santé, Marisol Touraine, lors d’une conférence de presse à Rennes.

    L’essai thérapeutique portait sur une molécule censée soulager douleurs et anxiété.

    Les six victimes, tous des hommes, âgés de 28 à 49 ans, faisaient partie d’un groupe de 90 « volontaires sains », originaires de Bretagne et de Mayenne, qui participaient à un essai clinique de niveau 1 (les premiers essais sur l’homme), mené depuis juillet 2015 par la société Biotrial, centre de recherche médicale implanté à Rennes, pour le compte du groupe pharmaceutique portugais Bial.

    « Ces personnes auraient commencé à prendre le médicament le jeudi 7 janvier » et, dimanche dernier, selon la chronologie présentée par Mme Touraine, l’un d’entre eux a dû être hospitalisé en urgence. Il présentait « un tableau très rapidement évolutif, très aigu, au point que l’on a pensé que c’était un accident vasculaire cérébral », a expliqué le Pr Pierre-Gilles Edan, médecin-chef du pôle de neurosciences du CHU de Rennes, qui intervenait au côté de la ministre.

    C’est ce patient qui se trouve en état de mort cérébrale. Admis dans les services de neurologie du CHU entre dimanche et mercredi, quatre autres hommes ont vu leur état s’aggraver. Ils présentent des troubles neurologiques de gravités différentes. « On ne peut pas faire aujourd’hui un diagnostic définitif », a souligné le Dr Edan.

    « On essaye de contrôler la réaction inflammatoire par des corticoïdes, mais l’antidote de ce médicament n’est aujourd’hui pas connu », a-t-il dit, précisant qu’aucun de ces quatre patients n’était dans le coma.

    Un cinquième patient est hospitalisé. Il n’a pas de symptômes, mais fait l’objet d’une surveillance attentive », a indiqué le Pr Edan.

    Point commun entre ces six hommes: ce sont ceux qui ont pris, à partir du 7 janvier, la molécule testée de manière répétée et à la plus forte dose, a précisé Mme Touraine.

    La ministre de la Santé s’était rendue au service de neurologie, où sont hospitalisés les patients, pour rencontrer les familles, « dont la détresse est immense », et les équipes médicales.

    Tous les participants volontaires au test sont invités à se rendre au CHU de Rennes pour y subir un examen médical et une IRM. Un numéro de téléphone dédié a été mis en place (02 99 28 24 47).

    – Trois enquêtes pour comprendre -Pour faire la lumière sur les raisons de cet accident -dosage ou nature de la molécule-, le ministère a saisi l’inspection générale des affaires sociales (IGAS) afin de mener, dès samedi, « une inspection sur l’organisation, les moyens, et les conditions d’intervention du laboratoire Biotrial dans la réalisation de l’essai clinique ».

    Par ailleurs, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a entamé dès vendredi sur place une « procédure d’inspection technique » du laboratoire.

    Biotrial, qui a interrompu son essai depuis lundi, selon la ministre, avait fait l’objet de deux inspections de routine en 2014, qui avaient donné des résultats positifs. « C’est un laboratoire connu pour le sérieux des études qu’il mène », a dit Mme Touraine.

    Dans deux tweets, le laboratoire créé en 1989, qui emploie 300 salariés dans le monde, dont 200 à Rennes dans un bâtiment implanté près du CHU, a indiqué être « en contact étroit et régulier avec les autorités sanitaires et le ministère de la Santé en France ».

    « La priorité de Biotrial demeure la sécurité de ses patients », a-t-il assuré, ajoutant: « Nos pensées vont aux volontaires et à leur famille. »

    De son côté, le groupe pharmaceutique portugais Bial, qui se présente comme le numéro un du secteur dans son pays et qui fabrique la molécule testée, a assuré vendredi avoir respecté « les bonnes pratiques internationales » et « la législation en vigueur ».

    Sur le plan judiciaire, une enquête de flagrance a été ouverte pour « blessures involontaires supérieures à trois mois » au pôle santé du parquet de Paris, a indiqué ce dernier. Elle a été confiée à la direction interrégionale de la police judiciaire (DIPJ) de Rennes et à un service de gendarmerie spécialisé dans la santé (Oclaesp).

    Chaque année, des milliers de volontaires, souvent des étudiants qui veulent payer leurs études, participent à des essais cliniques.

    Les accidents recensés sont très rares. En 2006, six hommes avaient été hospitalisés à Londres, tandis qu’une jeune femme en parfaite santé de 24 ans, Ellen Roche, était morte aux États-Unis cinq ans plus tôt.

    Agence France-Presse

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